1、 空气验收(IQ)
设施已完工,所有电源已连接并运行,但没有生产设备、材料或人员
检测项目:洁净室设备的完整性、安装质量、压差、气流特性、表面清洁度、维修结构的密封性。洁净室,又称洁净室,是指在一定的空间范围内去除空气中的颗粒物、有害空气、细菌等污染物,并将室内温度、清洁度、室内压力、气流速度和分布、噪声、振动、照明、静电控制在一定要求范围内的房间。这是一个特别设计的房间。洁净车间具有灵活性和适应性,适合安装在新厂房中,也适用于旧厂房的净化技术改造。维修结构也可以根据工艺要求进行组合,便于拆卸。净化车间应审查和分析人员和车辆的路径、管道系统、排气管、原材料处理和操作过程等,以尽可能缩短流线,避免交叉污染,防止交叉污染。操作员、化学品、材料和其他移动线路不应集中;无尘车间周围应设置缓冲区;制造设备的进出不应对运营产生重大影响。
2、 静态验收(OQ)
该设施已经完工,生产设备已经安装并投入使用,但没有生产人员。
检测项目:洁净区划分是否符合要求;确定自净化时间参数;确定温度和湿度的稳定性;根据颗粒数量确定清洁度等级;确定压差;确定照度;确定噪声水平;目视检查气流并检查换气次数。
3、 动态验收(PQ)
设施已按照规定条件运行,指定人员在场,并在约定的状态下运行
测试项目:验证洁净室分割系统;评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力;验证压差;检查洁净室操作文件的完整性;检查人员是否接受过培训。
洁净手术室和洁净车间的验收测试项目大致相同。洁净的车间往往更注重灰尘颗粒的数量,而洁净的手术室则更注重细菌的数量。
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